細(xì)胞治療產(chǎn)品是當(dāng)今新藥研發(fā)領(lǐng)域的新熱點，該領(lǐng)域的細(xì)胞來源以及細(xì)胞制備過程的安全性和可控性問題被認(rèn)為是限制細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心瓶頸，低水平的重復(fù)投資建設(shè)、數(shù)量眾多的細(xì)胞制備實驗室也是目前監(jiān)管的痛點，甚至影響了細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。基于現(xiàn)狀，我們潔凈工程從業(yè)者在接到此類項目時，一定要以《細(xì)胞制備中心建設(shè)與管理規(guī)范》為指引，結(jié)合其他相關(guān)規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)，合規(guī)設(shè)計各類細(xì)胞實驗室和細(xì)胞制備場所。>>>商務(wù)洽談，點此處，在線咨詢

臨床上應(yīng)用最廣泛的細(xì)胞治療方式為免疫細(xì)胞療法和干細(xì)胞療法兩種。而當(dāng)下涉及細(xì)胞治療研究的實驗室在時間建設(shè)中，使用方一般要求較高，CEIDI西遞建議按照符合GMP級別生產(chǎn)管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境去設(shè)計潔凈區(qū)域，B+A和C+A背景環(huán)境都會在方案中體現(xiàn)。因為這類實驗室通常擔(dān)任重要課題研究轉(zhuǎn)化，以及臨床轉(zhuǎn)化的重任。所以一般考慮在建設(shè)過程中將升級空間留足，甚至按中高標(biāo)準(zhǔn)要求一步到位。

細(xì)胞培養(yǎng)采用無菌技術(shù)制備，工作環(huán)境與存放條件必須保證無微生物和不受其他有害因素的影響。為控制微生物污染和有害因素的影響，細(xì)胞培養(yǎng)室的建設(shè)要求必須是環(huán)境清潔，空氣清新、干燥、無塵。

我們以干細(xì)胞實驗室為例闡述此類細(xì)胞研究實驗室的設(shè)計及裝修經(jīng)驗。首先需要詳細(xì)對接使用方，了解樣本數(shù)量、業(yè)務(wù)量大小、實驗流程、實驗室同時工作最大人數(shù)、儀器配置等詳細(xì)信息。規(guī)劃設(shè)計潔凈區(qū)及非潔凈區(qū)的功能間。

干細(xì)胞實驗室潔凈區(qū)功能室設(shè)計：

●細(xì)胞培養(yǎng)間

●細(xì)胞制備區(qū)(核心)

●制劑室

●微生物檢測

●更衣緩沖

每個功能區(qū)的細(xì)化設(shè)計，可詳詢CEIDI西遞了解。值得注意的是，細(xì)胞實驗的無菌操作間通過超凈臺與生物安全柜實現(xiàn)局部百級的操作空間，同時，為了保證環(huán)境更達(dá)標(biāo)，有預(yù)算的企業(yè)盡量將操作間大背景環(huán)境做到萬級。也就是我們說的B+A，從另一個層面來說也可以減小超凈臺過濾器更換的時間，延長使用壽命。

干細(xì)胞實驗室的人流物流設(shè)計

1.人流走向設(shè)計：工作人員通過更衣緩沖進(jìn)入核心實驗區(qū)，實驗操作完成后通過退更緩沖退出實驗室。若實驗室設(shè)置陽性細(xì)胞制備間，應(yīng)設(shè)置獨立退出通道。

2.物流走向設(shè)計：樣本流、潔凈物品流、污物流要設(shè)計好流通線路。

樣本流向：在樣本接收間通過傳遞窗進(jìn)入實驗區(qū)后，在樣本處理間進(jìn)行樣本前處理。

潔凈物品流向：在物品接收間拆包后，通過自凈傳遞窗進(jìn)入實驗室潔凈庫房存放。

污物流向：實驗產(chǎn)生的污物收集進(jìn)入滅菌室滅活，再通過傳遞窗傳送到實驗室外污物暫存室暫存處理。

干細(xì)胞實驗室非潔凈區(qū)功能室設(shè)計：

●樣本接收區(qū)

●質(zhì)檢區(qū)

●物料存放區(qū)

●細(xì)胞儲存區(qū)

●輔助功能區(qū)

細(xì)胞治療研究實驗室作為細(xì)胞產(chǎn)品研究的主要載體，除前期的立項，儀器設(shè)備規(guī)劃采購、平面及技術(shù)方案、施工建設(shè)之外，還應(yīng)按要求對潔凈區(qū)域的溫濕度、壓力、粒子濃度、微生物限度等指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)控。施工完成后，需要在裝修技術(shù)團隊的指導(dǎo)下按照標(biāo)準(zhǔn)要求對實驗/檢測方法進(jìn)行確認(rèn)和驗證，如可能，應(yīng)參加相關(guān)項目的能力驗證計劃。歡迎有細(xì)胞治療研究實驗室建設(shè)需求的企業(yè)來電咨詢。咨詢熱線：021-62250299，400-666-1693。

相關(guān)閱讀：

實驗室裝修 流式細(xì)胞實驗室設(shè)計與建設(shè) CEIDI西遞

分享生物制藥GMP車間的達(dá)標(biāo)建設(shè) CEIDI西遞

生物藥CDMO無菌灌裝車間建設(shè)要點解析 CEIDI西遞