中新棠（蘇州）醫療無塵凈化車間項目開工準備中-上海GMP凈化工程總包公司CEIDI西遞

2019年6月13日，CEIDI西遞醫療無塵凈化車間正式準備開工。由CEIDI西遞項目經理及主案設計師協助中新棠國業負責人，共同準備施工相關文件。

一、項目概況

2019年5月31日，CEIDI西遞與中新棠國業（蘇州）醫療科技有限公司順利簽約，并著手工地施工系列準備工作。截止昨日已完成工地各項保護及安全措施施工。本次項目的建設要點將在GMP凈化無塵車間建設。采取有效措施合理布置人流物流走向及配套功能間，防止交叉污染,同時考慮企業未來發展需求。

二、GMP凈化車間的建設原理

對于生物制藥行業來說，建設GMP潔凈室是一切工作開展的首要前提和強制規范。凈化車間的工作原理主要通過空氣過濾來實現。一般要經過初效過濾、中效過濾、高效過濾三個階段。氣流經初效凈化進入加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風機送風→管道→高效凈化風口→吹入房間→帶走塵埃細菌等顆粒→回風百葉窗→初效凈化。經過這一系列過程，即可達到凈化目的。但這并不意味著凈化無塵車間裝修就只要依靠空調和通排風即可實現。

凈化車間的裝修建設還要依靠合理的工廠布局、人流物流凈化路線的設定、凈化系統的智能自控及參數設置、墻頂地面結構的材料和施工工藝等。以建筑結構舉例，針對醫療醫藥類GMP車間，應根據生產產品的類別確定整體結構。

1. 醫藥針劑生產：由于其主要生產設備均用生產聯動線，所以對廠房的長寬都有要求，鋼筋混凝土結構的廠房不太實用，以磚墻結構為佳。

2. 固體藥劑生產：生產單元步驟相對獨立，建議利用廠房原有分隔布置

（前提是結合設備情況，事先安排好設備的進場安裝及維修路線）。

三、GMP凈化車間的參數設置

1.換氣次數：10萬級≥15次；萬級≥20次；千級≥30次

2. 壓差：主車間相對相鄰房間≥5Pa

3. 平均風速：10級、100級0.3-0.5m/s

4.溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動±2℃。

5.濕度45-65%，其中GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜；電子車間濕度略高，以防產生靜電。

6.噪聲≤65dB(A);

7.新風補充量應是總送風量的10%-30%

8.照度為300LX。