市場監管總局：對罕見病類別等特醫食品實施優先審評審批

市場監管總局近日修訂發布《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》，自2024年1月1日起施行。

特殊醫學用途配方食品(以下簡稱特醫食品)是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。特醫食品為病患的疾病治療、康復、機體功能維持等發揮重要營養支持作用，其質量安全關系特殊人群的身體健康和生命安全。>>>商務洽談，點此處，在線咨詢

修訂后的管理辦法進一步嚴格產品注冊條件、要求、程序，保證產品質量安全和臨床效果，強調以臨床需求為導向，鼓勵企業研發臨床急需產品，不斷擴展特殊人群的可及性。對擬在中國境內生產并銷售特醫食品和擬向中國出口特醫食品的境外生產企業，從申請條件、注冊程序、臨床試驗、標簽與說明書、監督管理、法律責任等方面作出規定，主要內容包括：進一步強調申請人應具備的條件、能力、法律責任和義務;明確7種不予注冊產品的情形;細化現場核查要求，必要時對原料開展延伸核查;在注冊證書中增加“產品其他技術要求”項目，進一步保障產品質量安全有效。

設立優先審評審批程序，對罕見病類別、臨床急需且尚未批準新類別等產品實施優先審評，審評時限由最多的90個工作日縮減至30個工作日，優先安排現場核查和抽樣檢驗。強調特醫食品標簽應當真實、準確、清楚、明顯，符合法規標準要求;嚴格標簽主要展示版面應當標注的內容，便于消費者識別;明確產品標簽不得對產品中的營養素及其他成分進行功能聲稱，防止誤導消費者。對注冊過程中涉嫌隱瞞真實情況或者提供虛假信息的申請人，明確不得撤回注冊申請，并依法處理。對以欺騙賄賂獲取注冊證書，以及偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉讓注冊證書等違法違規行為，加大處罰力度。涉嫌犯罪的，依法移送公安機關，追究刑事責任。

來源：澎湃新聞

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